Cosa sta cambiando
Il riso rosso fermentato sta uscendo dal mercato legale. Non per una moda del benessere, ma per una sequenza di provvedimenti europei partita nel 2018 e destinata, con ogni probabilità, a chiudersi con un divieto pieno.
Il principio attivo, la monacolina K, nasce dalla fermentazione del riso con il lievito Monascus purpureus. Chimicamente è identica alla lovastatina, principio attivo di un farmaco per il colesterolo, come riconosce la stessa EFSA (European Food Safety Authority o Autorità europea per la sicurezza alimentare) fin dal 2018. Proprio questa caratteristica ha portato negli anni le autorità europee a rivalutarne progressivamente il profilo di sicurezza e le condizioni di utilizzo negli integratori alimentari.
Il primo limite dal 2018
Già nel 2018 l'EFSA aveva evidenziato un rischio significativo alla dose di 10 mg al giorno, riportando reazioni avverse gravi osservate anche a dosaggi inferiori. Nel 2022 la Commissione Europea ha quindi introdotto una nuova restrizione: gli integratori potevano continuare a contenere monacoline da riso rosso fermentato, ma la dose giornaliera doveva apportarne meno di 3 mg ed essere accompagnata da specifiche avvertenze per il consumatore.
È importante leggere correttamente questo passaggio. L'introduzione del nuovo limite non ha reso retroattivamente “non sicuri” o non conformi i prodotti commercializzati precedentemente nel rispetto delle disposizioni vigenti. Ha rappresentato, invece, un'evoluzione del quadro regolatorio alla luce delle conoscenze progressivamente disponibili.
Anche noi di Club Salute abbiamo formulato prodotti contenenti riso rosso fermentato, sviluppati e commercializzati nel rispetto della normativa applicabile in quel momento.
La ricerca e la valutazione scientifica, però, sono proseguite, tanto che noi oggi abbiamo fatto una scelta diversa, decidendo di formulare già ora un prodotto per il controllo del colesterolo senza monacolina.
Un nuovo parere EFSA del 29 gennaio 2025 ha concluso che i dati aggiuntivi forniti non consentono di dimostrare la sicurezza nemmeno sotto la soglia dei 3 mg: allo stato delle conoscenze disponibili, EFSA non ha potuto individuare un livello di assunzione giornaliera di monacoline da riso rosso fermentato che non desti preoccupazioni per la salute.
Anche la comunicazione sul colesterolo è cambiata
Dal 19 agosto 2024, lo specifico health claim relativo alla capacità della monacolina K da riso rosso fermentato di contribuire al mantenimento di normali livelli di colesterolo LDL non è stato autorizzato dall'Unione Europea.
Si tratta di un altro passaggio importante nell'evoluzione del quadro europeo: non riguarda soltanto la quantità di monacoline utilizzabile negli integratori, ma anche ciò che può essere comunicato al consumatore in relazione ai loro effetti sulla salute.
Cosa succederà a breve
Il passo successivo sarà con tutta probabilità il divieto pieno: una proposta di regolamento europeo prevede lo spostamento delle monacoline nella parte dell'Allegato III dedicata alle sostanze vietate negli alimenti, eliminandole dall'elenco di quelle soggette a restrizioni e sorveglianza.
La bozza è stata notificata all'Organizzazione Mondiale del Commercio a marzo 2026, la consultazione si è chiusa a maggio e l'iter europeo è in fase avanzata. Alla data di aggiornamento di questo articolo, tuttavia, il provvedimento definitivo non è ancora stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione Europea.
Quando avverrà esattamente la pubblicazione non lo sappiamo e fino all'entrata in vigore resta valido il quadro normativo attualmente vigente, cioè gli integratori con monacoline inferiori a 3mg per dose giornaliera sono commercializzabili.
Giudichiamo difficile che in una fase così avanzata della consultazione le cose possano cambiare, crediamo sia solo questione di tempo (ma è solo la nostra opinione basata su altri casi simili del passato),
Proprio per questo però abbiamo deciso di formulare un prodotto per il controllo del colesterolo senza monacolina.
Cosa fare
Chi sta assumendo oggi un integratore a base di riso rosso fermentato non deve quindi interpretare l'evoluzione normativa come la dimostrazione che il prodotto assunto in precedenza fosse automaticamente “non sicuro”. Il significato è diverso: nuove evidenze hanno progressivamente modificato la valutazione del rapporto tra utilizzo e sicurezza delle monacoline, portando le autorità europee ad adottare misure sempre più cautelative.
È proprio questa evoluzione a rendere ancora più importante il consiglio del farmacista, soprattutto in presenza di terapie farmacologiche, patologie o altri integratori assunti contemporaneamente.
Le alternative su cui la ricerca lavora oggi puntano anche su meccanismi diversi da quello della monacolina K.
Ad esempio, la berberina, alcaloide di piante del genere Berberis, è oggetto di studi per il suo possibile ruolo nel metabolismo lipidico attraverso meccanismi differenti rispetto all'inibizione dell'HMG-CoA reduttasi propria delle statine. Una revisione sistematica del 2023 su 1.788 soggetti ha analizzato gli effetti della sua supplementazione sui parametri lipidici.
Accanto a questa, la ricerca sta approfondendo anche altri ingredienti e approcci nutrizionali, tra cui postbiotici e specifici composti di origine vegetale. Su questi fronti la letteratura è più giovane e gli studi disponibili sono ancora limitati: un motivo in più per evitare generalizzazioni e valutare le diverse soluzioni sulla base delle evidenze disponibili.
Se assumi o hai assunto un prodotto contenente riso rosso fermentato, non modificare autonomamente eventuali terapie o strategie concordate con il medico. Porta il prodotto al tuo farmacista di fiducia: potrà aiutarti a leggere correttamente composizione, dosaggio e avvertenze e, quando necessario, indirizzarti al medico per valutare le alternative più appropriate.
